本标准第6章为推荐性条款,其余均为强制性条款。
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替 GB16383—1996《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》。
本标准与 GB16383—1996比较,主要技术性变化如下:
———标准名称由《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》修改为《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》;
———对引用标准的版本进行了更新,并增加了 GB18280、GB18871、《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版);
———依据 GB18280对部分术语和定义灭菌剂量的确定,删除了对医疗用品生产厂的生产要求;
———删除了灭菌和消毒剂量及灭菌保证水平的规定;
———增加了可能影响产品质量应采取的纠正措施和预防措施;
———将“微生物监测方法和要求”独立列为第6章,“辐射产品的放行要求”列为第7章。提出适合我国国情的质量要求。
本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准由江苏省疾病预防控制中心负责起草,苏州市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心参加起草。
本标准主要起草人:徐燕、谈智、陈学良、张流波、张钧、李新武、孙俊、吴晓松、陈文森、陈越英。
本标准首次发布于1996年5月。